Pedido de patente de proteína aplicada ao diagnóstico de leishmaniose visceral é submetido ao INPI

A Fiocruz avançou em mais uma etapa no desenvolvimento de tecnologias para o diagnóstico da leishmaniose visceral (LV), com a submissão do pedido de patente de uma proteína quimérica ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). A nova molécula amplia o alcance da inovação ao apresentar eficácia tanto no diagnóstico em seres humanos quanto em cães, fortalecendo as estratégias de vigilância integrada da doença.

O protozoário Leishmania infantum, causador da leishmaniose visceral, pode afetar baço, medula óssea, fígado e gânglios linfáticos (imagem: Francis W. Chandler/CDC/Wikimedia Commons)

A submissão dessa proteína ao INPI dá continuidade a uma trajetória iniciada com a proteína Q5, que já tem patente americana concedida pelo Escritório de Patentes e Marcas Registradas dos Estados Unidos (USPTO). A Q5 demonstrou potencial no diagnóstico da leishmaniose visceral humana na plataforma de teste rápido. Mas quando foram observadas amostras de cães, esse comportamento não foi equivalente.

Essa nova proteína representa um avanço ao dar continuidade ao desempenho diagnóstico e ampliar sua aplicação para dois hospedeiros distintos – cães e seres humanos – utilizando o mesmo antígeno. No Brasil, o cão doméstico é o principal reservatório do parasita Leishmania infantum em áreas urbanas e periurbanas, o que torna o diagnóstico integrado fundamental para o controle da transmissão. A possibilidade de utilizar uma única proteína em diferentes espécies fortalece as ações de vigilância epidemiológica e amplia o potencial de incorporação da tecnologia em políticas públicas de enfrentamento da leishmaniose visceral.

Aplicação em testes rápidos e Elisa

Os testes diagnósticos são produzidos industrialmente por meio de uma parceria da Fiocruz Pernambuco com o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), unidade responsável pela produção de imunobiológicos. A execução, validação e controle de qualidade dos testes são realizados pela Fiocruz Pernambuco, que também é responsável pelo envio dos antígenos utilizados na fabricação.

Um dos diferenciais do antígeno desenvolvido pela instituição é seu comportamento consistente tanto em testes rápidos quanto em ensaios Elisa, duas metodologias amplamente utilizadas no diagnóstico sorológico da doença. Essa versatilidade amplia as possibilidades de uso da tecnologia em diferentes contextos, desde laboratórios de referência até ações de campo.

O desenvolvimento dessa nova proteína envolve acompanhamento rigoroso da reprodutibilidade dos resultados. Cada lote produzido é testado nas mesmas amostras de referência previamente avaliadas. Quando um soro apresenta resposta adequada no teste, ele deve manter o mesmo padrão de reação em todos os lotes subsequentes.

Esse controle é fundamental para garantir a reprodutibilidade do teste, evitando resultados inconsistentes, como falsos positivos ou falsos negativos. Todos os novos lotes passam por validação comparativa antes de serem considerados aptos para uso.

O projeto é coordenado pelo pesquisador Osvaldo Pompílio, da Fiocruz Pernambuco. A pós-doutoranda Hemilly Silva, integrante da equipe de pesquisa, é responsável pela condução dos testes laboratoriais, pelo acompanhamento técnico dos ensaios diagnósticos e pela validação dos lotes produzidos. A iniciativa conta com a participação do coordenador do Laboratório de Desenvolvimento de Testes Imunodiagnósticos de Bio-Manguinhos, Wagner Tenório.

A doença

A leishmaniose visceral é uma doença potencialmente fatal que afeta órgãos como fígado, baço e medula óssea. Apesar de sua gravidade, ainda enfrenta desafios relacionados ao diagnóstico precoce e ao controle da transmissão, especialmente em regiões endêmicas.

Fonte: Fiocruz